Mikrobiologiczne zanieczyszczenie w maści stosowanej w zakażaniach oczu

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o natychmiastowym wycofaniu dwóch partii leku Dexamytrex z powodu wykrycia mikrobiologicznego zanieczyszczenia w substancji czynnej. Niemiecka agencja lekowa również podjęła analogiczną decyzję, dodatkowo potwierdzając skalę problemu.

Dexamytrex, znany preparat stosowany przy zakażeniach przedniego odcinka oka, jest niezbędnym wsparciem w leczeniu różnych stanów zapalnych, takich jak zapalenie rogówki czy spojówek. Jednakże informacje o zanieczyszczeniu substancji czynnej (siarczan gentamycyny) w dwóch partiach, o numerach 153 (ważna do 28.02.2026 roku) oraz numer 243 (ważna do 30.04.2026 roku), wywołały alarm w sektorze medycznym.

Pierwsze doniesienia o skażeniu preparatu dotarły do GIF we wtorek, co skłoniło do szybkiej reakcji i uruchomienia systemu szybkiego reagowania Rapid Alert. Niemiecki Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) podjął równoległe działania, mając na celu uniknięcie potencjalnego zagrożenia zdrowia pacjentów.
Należy podkreślić, że zanieczyszczenie substancji czynnej zostało zidentyfikowane jako rezultat "braku sterylności filtrów wykorzystywanych w procesie mikronizacji" - jak podano w oficjalnym komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Mimo że zgłoszenie Rapid Alert sklasyfikowano jako klasę drugą, co oznacza, że stosowanie leku może powodować negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi bezpośredniego zagrożenia życia, to wycofanie produktu i zakaz wprowadzenia do obrotu wskazanych serii należy wykonać natychmiastowo na terenie całego kraju, zgodnie z wytycznymi GIF.

Zarówno polska jak i niemiecka agencja farmaceutyczna podjęły ścisłą współpracę, aby przeprowadzić dogłębne badania i zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. W tym czasie, zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku pacjentów stosujących Dexamytrex, aby uzyskać informacje na temat alternatywnych leków lub terapii, które mogą być bardziej odpowiednie w zależności od indywidualnej sytuacji zdrowotnej.

Warto podkreślić, że bezpieczeństwo pacjentów pozostaje priorytetem dla wszystkich organów regulacyjnych, a podjęte działania mają na celu minimalizację potencjalnego ryzyka związanego z zażywaniem leków. Bieżące dochodzenie ma na celu identyfikację przyczyn zanieczyszczenia i wdrożenie środków zapobiegawczych, aby zapewnić, że podobne incydenty nie będą miały miejsca w przyszłości.